《兒童化妝品監督管理(lǐ)規定》發布
10月9日，國(guó)家藥監局發布《兒童化妝品監督管理(lǐ)規定》公(gōng)告，這是我國(guó)專門針對兒童化妝品監管制定的規範性文(wén)件。公(gōng)告明确，除标簽要求以外，其他(tā)關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行标簽标識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規定》進行标簽标識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成産(chǎn)品标簽的更新(xīn)。
國(guó)家藥監局秉持依法立法、科(kē)學(xué)立法原則，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格按照《化妝品監督管理(lǐ)條例》有(yǒu)關規定，在2012年印發的《兒童化妝品申報與審評指南》基礎上，結合已發布的《條例》系列文(wén)件，專門針對兒童化妝品制定的這部規範性文(wén)件，進一步築牢兒童化妝品監管的法治基礎。
《規定》正文(wén)共22條，明确了立法目的、适用(yòng)範圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體(tǐ)責任，規定了覆蓋注冊備案管理(lǐ)、标簽标識、安(ān)全評估、生産(chǎn)經營、上市後監管等全鏈條監管要求，指導注冊人備案人開展兒童化妝品生産(chǎn)經營活動。
根據兒童皮膚特殊生理(lǐ)特點，《規定》明确了兒童化妝品定義，即“适用(yòng)于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具(jù)有(yǒu)清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。兒童皮膚嬌嫩易損，化妝品功效滿足基本需求即可(kě)。
《規定》加強源頭治理(lǐ)，在産(chǎn)品開發、配方設計、标簽使用(yòng)、安(ān)全評估、生産(chǎn)經營、不良反應監測等各方面提出具(jù)體(tǐ)要求，督促注冊人備案人全面落實産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，确保兒童使用(yòng)化妝品安(ān)全。例如，注冊人備案人在設計兒童化妝品配方時，應當遵循“三大原則”，即安(ān)全優先、功效必需、配方極簡，配方中(zhōng)不得使用(yòng)尚處于監測期的新(xīn)原料。在安(ān)全評估方面，兒童化妝品除通過安(ān)全評估外，還應當通過必要的毒理(lǐ)學(xué)試驗，充分(fēn)驗證産(chǎn)品安(ān)全性。此外，化妝品注冊人備案人對兒童化妝品進行安(ān)全評估時，在危害識别、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理(lǐ)特點。
對于兒童化妝品監管，《規定》堅持問題導向，提出諸多(duō)創新(xīn)監管舉措。《規定》對兒童化妝品标簽提出特殊要求，兒童化妝品應當在銷售包裝(zhuāng)展示面标注國(guó)家藥監局規定的兒童化妝品标志(zhì)，而非兒童化妝品不得标注。此外，針對嬰幼兒和兒童在使用(yòng)兒童化妝品過程中(zhōng)可(kě)能(néng)出現的誤食、誤用(yòng)風險，要求化妝品企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形态等與食品、藥品等産(chǎn)品相混淆，強制标注“應當在成人監護下使用(yòng)”等警示用(yòng)語。
國(guó)家藥監局一直高度重視兒童化妝品的監督管理(lǐ)，把保障兒童使用(yòng)化妝品安(ān)全擺在突出位置。今年4月，國(guó)家藥監局黨組研究部署将“強化兒童安(ān)全用(yòng)妝‘護苗’專項行動”列入“藥品監管惠企利民(mín)十大項目”，其中(zhōng)制定《規定》是專項行動的重要内容，為(wèi)加強兒童化妝品監管提供法治保障，确保兒童使用(yòng)化妝品安(ān)全。
