大盤點！省級中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)辦(bàn)法相繼出台，側重點各有(yǒu)哪些？
2月1日，國(guó)家藥監局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局、國(guó)家衛生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發布《關于結束中(zhōng)藥配方顆粒試點工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》，決定結束中(zhōng)藥配方顆粒試點工(gōng)作(zuò)，對配方顆粒品種實施備案管理(lǐ)，其質(zhì)量監管納入中(zhōng)藥飲片管理(lǐ)範疇。《公(gōng)告》對配方顆粒生産(chǎn)、經營、使用(yòng)各環節作(zuò)出規範。随後，各省（區(qū)、市）在《公(gōng)告》要求的基礎上陸續出台了省級中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)辦(bàn)法及相關文(wén)件，截至11月3日，已有(yǒu)26個省（區(qū)、市）發布相關公(gōng)告。
北京。10月29日，北京市藥監局、北京市中(zhōng)醫(yī)管理(lǐ)局、北京市衛生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局聯合發布《北京市中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》。《實施細則》共七章42條，從生産(chǎn)管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、醫(yī)保管理(lǐ)、監督管理(lǐ)五個方面對中(zhōng)藥配方顆粒的管理(lǐ)進行了規範，已于11月1日實施。此外，北京市藥監局還發布了《北京市中(zhōng)藥配方顆粒标準》，其中(zhōng)第一批121個中(zhōng)藥配方顆粒标準已于11月1日實施，剩餘116個品種标準在公(gōng)開征求意見。
河北。10月15日，河北省藥監局、河北省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、河北省衛生健康委員會、河北省醫(yī)療保障局聯合發布《河北省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》。《實施細則》共五章24條，從生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、藥品标準、備案和監督管理(lǐ)四個方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)進行了規範，已于11月1日實施。此外，河北省藥監局還印發了《河北省中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準》，其中(zhōng)第一批203個中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準已于11月1日實施。
吉林。10月29日，吉林省藥監局、吉林省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、吉林省衛生健康委員會、吉林省醫(yī)療保障局聯合印發《吉林省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》。《實施細則》共七章40條，從标準管理(lǐ)、品種備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、流通與使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)五個方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)進行了規範。此外，吉林省藥監局還印發了《吉林省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，第一批18個品種正在進行公(gōng)示。
黑龍江。11月1日，黑龍江省藥監局、黑龍江省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、黑龍江省衛生健康委員會、黑龍江省醫(yī)療保障局聯合印發《黑龍江省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行），《實施細則》共23條，明确了各部門的分(fēn)工(gōng)，對重要配方顆粒的備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、配送和使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)提出了要求。此外，黑龍江省藥監局還印發了《黑龍江省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前3批174個品種正在公(gōng)示。
江蘇。9月30日，江蘇省藥監局、江蘇省衛生健康委員會、江蘇省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、江蘇省醫(yī)療保障局聯合印發《江蘇省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則》。《管理(lǐ)細則》共七章42條，從備案管理(lǐ)、标準管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)五個方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)進行了規範。此外，江蘇省藥監局還制定了《江蘇省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前第一批45個品種标準已于11月1日實施，還有(yǒu)4批119個品種正在公(gōng)示。
浙江。10月27日，浙江省藥監局、浙江省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、浙江省衛生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局聯合印發《浙江省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則》。《管理(lǐ)細則》共九章42條，從生産(chǎn)企業和中(zhōng)藥配方顆粒品種基本要求、中(zhōng)藥配方顆粒備案、中(zhōng)藥配方顆粒生産(chǎn)等九方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)進行了規範。值得一提的是，《管理(lǐ)細則》特别強調了中(zhōng)藥配方顆粒醫(yī)保支付标準，綜合考慮多(duō)種因素将中(zhōng)藥配方顆粒分(fēn)批納入醫(yī)保支付範圍，并參照乙類管理(lǐ)，個人先行自付比例3%。此外，浙江省藥監局還制定了《浙江省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前10個配方顆粒質(zhì)量标準已于11月1日實施，還有(yǒu)18個配方顆粒質(zhì)量标準正在進行公(gōng)示。
安(ān)徽。10月27日，安(ān)徽省藥監局、安(ān)徽省衛生健康委、安(ān)徽省中(zhōng)醫(yī)藥局、安(ān)徽省科(kē)技(jì )廳、安(ān)徽省經濟與信息化廳6部門聯合印發《安(ān)徽省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》。《管理(lǐ)辦(bàn)法》共30條，對中(zhōng)藥配方顆粒備案、生産(chǎn)、配送、使用(yòng)、醫(yī)保支付和監督管理(lǐ)等進行了規範。《管理(lǐ)辦(bàn)法》特别強調了科(kē)技(jì )和經信部門要将中(zhōng)藥配方顆粒産(chǎn)業納入科(kē)技(jì )發展規劃和經濟發展規劃。此外，安(ān)徽省藥監局還制定了《安(ān)徽省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前已發布2批93個省級中(zhōng)藥配方顆粒标準，還有(yǒu)100個品種在進行公(gōng)示。
江西。10月29日，江西省藥監局、江西省衛生健康委員會、江西省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、江西省醫(yī)療保障局、江西省科(kē)學(xué)技(jì )術廳、江西省工(gōng)業和信息化廳6部門聯合印發《江西省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》。《管理(lǐ)細則》共七章47條，從标準管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、銷售使用(yòng)管理(lǐ)五個方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)進行了規範。《管理(lǐ)細則》特别強調将中(zhōng)藥配方顆粒納入經濟發展規劃，鼓勵企業，高等院校、科(kē)研院所等開展相關技(jì )術和标準研究。此外，江西省藥監局還制定了《江西省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，已發布2批共100個省級中(zhōng)藥配方顆粒标準，還有(yǒu)149個省級中(zhōng)藥配方顆粒标準在進行公(gōng)示。
山(shān)東。10月27日，山(shān)東省藥監局、山(shān)東省衛健委、山(shān)東省醫(yī)保局聯合發布《山(shān)東省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則》。《管理(lǐ)細則》共七章49條，涉及中(zhōng)藥配方顆粒标準管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)細則》已于11月1日起施行，《管理(lǐ)細則》特别列明了山(shān)東省标準申請相關程序及申報資料要求。此外，山(shān)東省藥監局還制定了《山(shān)東省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前已發布2批共159個省級中(zhōng)藥配方顆粒标準。
湖(hú)南。5月19日，湖(hú)南省藥監局印發《湖(hú)南省中(zhōng)藥配方顆粒備案申報工(gōng)作(zuò)流程（試行）》和《湖(hú)南省中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量控制與标準制定技(jì )術要求（試行）》。10月11日，湖(hú)南省藥監局、湖(hú)南省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、湖(hú)南省衛生健康委員會、湖(hú)南省醫(yī)療保障局聯合印發《加強湖(hú)南省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)的實施意見》，《實施意見》涉及生産(chǎn)管理(lǐ)、醫(yī)保支付、銷售管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。此外，湖(hú)南省藥監局還制定了《湖(hú)南省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前第一批28個中(zhōng)藥配方顆粒标準已發布，還有(yǒu)26個中(zhōng)藥配方顆粒标準正在公(gōng)示。
廣東。11月1日，廣東省藥監局、廣東省中(zhōng)醫(yī)藥局、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局聯合印發《廣東省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則》。《管理(lǐ)細則》共七章48條，涉及備案管理(lǐ)、标準管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)細則》特别對生産(chǎn)企業異地車(chē)間和共用(yòng)車(chē)間管理(lǐ)提出了要求。
海南。7月21日，海南省藥監局、海南省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、海南省衛生健康委員會、海南省醫(yī)療保障局四部門聯合印發《海南省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》。《實施細則》共20條，涉及中(zhōng)藥配方顆粒的生産(chǎn)、配送、使用(yòng)、醫(yī)保支付和監督管理(lǐ)等内容。《實施細則》特别強調了鼓勵民(mín)營醫(yī)療機構參加中(zhōng)藥配方顆粒挂網采購(gòu)。此外，海南省藥監局還制定了《海南省中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準》，第一批223個中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準已經發布。
重慶。10月27日，重慶市藥監局、重慶市衛生健康委員會、重慶市中(zhōng)醫(yī)管理(lǐ)局、重慶市醫(yī)療保障局四部門聯合印發《重慶市中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（試行）》。《實施細則》共七章32條，涉及中(zhōng)藥配方顆粒的備案管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、标準管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。
四川。10月9日，四川省藥監局、四川省衛生健康委員會、四川省醫(yī)療保障局、四川省經濟和信息化廳、四川省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局五部門聯合印發《四川省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則》。《實施細則》共六章40條，包含備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、流通使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。《實施細則》特别強調了中(zhōng)藥配方顆粒跨省備案的相關要求。此外，四川省藥監局還制定了《四川省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前112個中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準已經發布。
貴州。10月29日，貴州省藥監局、貴州省衛生健康委員會、貴州省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、貴州省醫(yī)療保障局四部門聯合印發《貴州省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》。《管理(lǐ)細則》共七章43條，涉及标準管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、銷售與使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。此外，貴州省藥監局還發布了第一批20個品種的中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準。
雲南。10月26日，雲南省藥監局、雲南省工(gōng)業和信息化廳、雲南省衛生健康委員會、雲南省醫(yī)療保障局四部門聯合印發了《雲南省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》。《管理(lǐ)細則》共八章31條，涵蓋生産(chǎn)企業基本要求、标準管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、銷售與使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)細則》特别強調對中(zhōng)藥配方顆粒生産(chǎn)企業列入年度重點監管企業，每年至少開展1次GMP檢查，并開展延伸檢查。此外，雲南省藥監局還制定了《雲南省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前已發布第1批101個中(zhōng)藥配方顆粒标準。
陝西。6月23日，陝西省藥監局、陝西省工(gōng)業和信息化廳、陝西省衛生健康委員會、陝西省醫(yī)療保障局、陝西省中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局五部門聯合印發《陝西省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》。《管理(lǐ)細則》共八章27條，涉及生産(chǎn)企業基本條件，研究與生産(chǎn)管理(lǐ)、備案管理(lǐ)、銷售與使用(yòng)、藥品标準、監督管理(lǐ)等内容。《管理(lǐ)細則》特别明确了備案所需材料清單。此外，陝西省藥監局還制定了《陝西省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前已發布第一批197個品種的中(zhōng)藥配方顆粒标準。
甯夏。10月20日，甯夏回族自治區(qū)藥監局印發《甯夏回族自治區(qū)中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》，《管理(lǐ)細則》共七章27條，包含質(zhì)量标準制定、備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、銷售與使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。
天津。10月25日，天津市藥監局印發《天津市中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（征求意見稿）》。《征求意見稿》對備案管理(lǐ)、标準管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)和監督管理(lǐ)五個方面提出了要求。此外，天津市藥監局還發布了新(xīn)修訂《天津市中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準》，第一批182個品種标準已于11月1日實施，剩餘146個品種标準在公(gōng)開征求意見。
山(shān)西。10月8日，山(shān)西省藥監局印發《山(shān)西省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)實施細則（征求意見稿）》。《征求意見稿》共31條，從備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)四個方面對中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)提出了要求。此外，山(shān)西省藥監局還印發了《山(shān)西省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，8批質(zhì)量标準正在公(gōng)示。
河南。10月27日，河南省藥監局發布《河南省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（試行）》（征求意見稿）。《征求意見稿》共六章24條，涉及生産(chǎn)企業基本條件、生産(chǎn)管理(lǐ)、使用(yòng)管理(lǐ)、監督管理(lǐ)等内容。此外，河南省藥監局還制定了《河南省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，目前1批10個中(zhōng)藥配方顆粒标準正在公(gōng)示。
廣西。9月30日，廣西壯族自治區(qū)藥監局印發《廣西壯族自治區(qū)中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則（公(gōng)開征求意見稿）》。《征求意見稿》共十章46條，涉及中(zhōng)藥配方顆粒的備案、生産(chǎn)、銷售、配送、使用(yòng)、醫(yī)保支付、監管等内容。此外，廣西壯族自治區(qū)藥監局還對3個中(zhōng)藥配方顆粒标準進行公(gōng)示。
甘肅。10月15日，甘肅省藥監局印發《甘肅省中(zhōng)藥配方顆粒管理(lǐ)細則》（征求意見稿）。《征求意見稿》共八章56條，包含研制和标準、備案管理(lǐ)、生産(chǎn)管理(lǐ)、配送和使用(yòng)管理(lǐ)、名(míng)稱和标簽、監督管理(lǐ)等内容。《征求意見稿》特别提出要與産(chǎn)地加工(gōng)試點政策相銜接。此外，甘肅省藥監局還發布了四批195個品種的中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準。
遼甯。遼甯省藥監局印發《遼甯省中(zhōng)藥配方顆粒标準》，3批229個品種标準在進行公(gōng)示。
上海。上海市藥監局印發《上海市中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準》，目前4批230個品種在進行公(gōng)示。
青海。青海省藥監局發布2批200種中(zhōng)藥配方顆粒質(zhì)量标準，在進行公(gōng)示。
截至11月5日，内蒙古、福建、湖(hú)北、西藏、新(xīn)疆五個省（區(qū)、市）暫未發布相關文(wén)件。
